一、什么是無塵無菌車間? 無塵無菌車間,又稱潔凈車間或潔凈室,它是空氣的潔凈度達到一定級別,滿足生產需要的,可供人員活動的空間,其功能是能控制微粒及細菌的污染。
無塵無菌車間種類: 按用途分類可以分為: 1、 工業無塵無菌車間,又稱為無塵車間,適合于精密工業、電子工業、宇航工業、化學工業、原子能工業、印刷工業和照相工業等部門。 2、 生物無塵無菌車間,一般生物無塵無菌車間,主要控制有生命微粒對工作對象的污染,同時內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保持正壓。 3、 生物學安全無塵無菌車間,主要控制有生命微粒對外界和人的污染,內部保持負壓,用于研究實驗設施和生物工程。 按氣流流型分類可以分為: 1、 單向流無塵無菌車間:空氣流向單一、速度均勻、沒有渦流,也稱之為層流。 2、 非單向流無塵無菌車間:空氣流向多變、速度不均、伴有渦流,也稱為亂流。 3、 輻流無塵無菌車間:風口流出的空氣為輻射狀、不交叉,也稱為矢流、徑流。 4、 混合流無塵無菌車間:既有亂流又有單向流。 二、無塵無菌車間在制藥廠的作用和地位: 《藥品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。 無塵無菌車間在藥品制劑的生產過程中擔負著貫穿全過程的重要作用,是任何一道工序都必須運用到的關鍵環節,只有進行了全面的無塵無菌車間管理,生產制造出來的藥劑才有可能達到衛生檢測標準,產品才能出廠銷售。 三、無菌車間需要監測的參量: 無塵無菌車間是一個多功能的綜合體。其特點有: 1、 需要多方面的專業設備配合:像建筑方面:面積、層高、用材、裝飾等;空調工程:風量、風壓(壓差)、換氣次數、空氣的溫濕度等;凈化方面:空氣凈化、人員凈化、器具凈化等;消毒工程:產品消毒、產品接觸物的消毒等都有嚴格的標準和要求。 2、 需要控制多個參數量:像空氣潔凈度、空氣的溫濕度(18℃~24℃,45%~65%)細菌濃度、空氣的風量、空氣的質量、空氣壓力、躁聲、照明等等均有嚴格的要求。這些參數量都是需要進行控制和檢測的。 四、金立石多路巡檢儀表在無菌車間的運用: 在制藥行業,無塵無菌車間都有許多環境參量需要監測,如空氣的溫濕度,空氣流量,空氣質量,空氣壓力等。目前大多都在使用人工手抄形式,計費人工,也費時間,還會因為防護措施的不當,導致污染。北京金立石儀表科技有限公司生產的XMX多路巡檢儀表可同時監控顯示多路測量值,最多可以同時監測32點參數信號,可接入各種傳感器等,并配備打印接口,直接將每個參量數據進行打印記錄,這樣大大提高了監測點的準確度,并節省大量人力資源。同時儀表具備485或232電腦接口,可直接將監測數據上傳電腦。根據現場的不同,我們還給客戶提供了以下方案供選擇: 1、方案設計: 方案一:對無塵無菌車間的空氣的溫度、濕度、流量、質量、壓力等參數的控制都是比較常用的監測量,采用現場一次傳感器采集信號,直接用金立石多通道液晶顯示巡檢儀表進行顯示和監測,并且可以通訊給上位機;
方案產品:金立石WSB-2A型溫濕度一體化傳感器、GS3351系列壓力傳感器、LUGB系列渦街流量計、GSCMF系列質量流量計、多路巡檢儀表 特點:性價比高,測量精度高,集成性高,便于觀察數據,不需要對現場進行改動。 方案二:對無塵無菌車間的空氣的溫度、濕度、流量、質量、壓力等參數的控制都是比較常用的監測量,采用現場一次傳感器采集信號,變送一個標準的4-20MA信號給金立石的采集模塊,采集模塊和金立石觸摸屏通訊,進行時時觀察監控;
方案產品:金立石WSB-2A型溫濕度一體化傳感器、GS3351系列壓力傳感器、LUGB系列渦街流量計、GSCMF系列質量流量計、XME103系列四路模擬量采集模塊、XME110系列溫度壓力補償流量積算模塊、XME112智能開關量四入四出單元、觸摸屏 特點:后臺監測方面,便于分析數據,上檔次,成本高。 方案三:對無塵無菌車間的空氣的溫度、濕度、流量、質量、壓力等參數的控制都是比較常用的監測量,采用現場一次傳感器采集信號,變送一個標準的4-20MA信號給金立石XME系列無紙記錄儀;
方案產品:金立石WSB-2A型溫濕度一體化傳感器、GS3351系列壓力傳感器、LUGB系列渦街流量計、GSCMF系列質量流量計、無紙記錄儀 特點:相比于方案一成本高,集成性高,不需要對現場進行改動,便于觀察數據。 金立石一直堅持以客戶需要為中心,用自己的專業為客戶解決問題,堅持同一個問題,盡力提供多種解決方案給客戶選擇。上述方案已經在全國眾多制藥廠的無塵無菌車間運用,其穩定性,精確性深受客戶好評。